Ministerio de Salud Pública. Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico

Parasitológico de Malaria. Manual, Quito: Ministerio de Salud Pública, Subsecretaría

Nacional de Gobernanza de la Salud, Dirección Nacional de Normatización-MSP; 2019.

Disponible en: http://salud.gob.ec

1. Manual 2.Calidad 3. Diagnóstico

4. Malaria

Ministerio de Salud Pública del Ecuador

Av. Quitumbe Ñan y Amaru Ñan

Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social

Quito – Ecuador

Teléfono: (593)238 14400

www.salud.msp.gob.ec

Edición general: Dirección Nacional de Normatización – MSP

El presente manual tiene como finalidad brindar directrices claras y concisas para aquellos

profesionales de la salud que se encuentran involucrados en el diagnóstico de pacientes con

malaria; para asegurar la calidad diagnóstica microscópica de esta enfermedad en el Ecuador.

Publicado en 2020

DOI: 10.31790/inspilip.v3i1.83.g160

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Comercial-Compartir Igual 3.0 Ecuador”, y puede reproducirse libremente citando la fuente

sin autorización escrita, con fines de enseñanza y capacitación no lucrativas, dentro del

Sistema Nacional de Salud.

Como citar esta obra:

Ministerio de Salud Pública: Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico

Parasitológico de Malaria. Manual. Quito: Dirección Nacional de Normatización; 2019.

Disponible en: http://salud.gob.ec

Impreso por:

Corrección de estilo:

Hecho en Ecuador - Printed in Ecuador

Autoridades

Dra. Catalina Andramuño, Ministra de Salud Pública

Dr. Félix Chong Marín Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud (e)

Dr. Julio López Marín Viceministro de Atención Integral en Salud

Dr. José Masaquiza M. Subsecretario Nacional de Gobernanza de la Salud

Pública

Mgs. Luis Regalado M Subsecretario Nacional de Provisión de Servicios de

Salud

Dr. Franklin Bajaña Loor Subsecretario Nacional de Vigilancia de la Salud Pública

(e)

Dr. Alfredo Olmedo V. Director Nacional de Vigilancia Epidemiológica

Dra. Romina Costa B. Directora Nacional de Estrategias de Prevención y

Control (e)

Mgs. Patricia Paredes A. Director Nacional de Normatización

Dra. Tania Mori Lucero Directora ejecutiva. Instituto Nacional de Investigación en

Salud Pública

Edición general

Dirección Nacional de Normatización

Dirección de Fomento y Transferencia del Conocimiento. Instituto Nacional de Investigación

en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dr. Jimmy Cabezas Garzón, Mgs.

Editor General de la revista científica INSPILIP del Instituto Nacional de Investigación en Salud

Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Lcdo. Patricio Vega Luzuriaga, Mgs.

Equipo de redacción y autores

Dr. Hugo Proaño Morales

Experto Técnico Centro de Referencia Nacional de Parasitología y Micología. Instituto Nacional

de Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dr. Luis Solórzano Álava

Analista Técnico Centro de Referencia Nacional de Parasitología y Micología. Instituto Nacional

de Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

QF. Doris Guale Martínez.

Analista Técnico Centro de Referencia Nacional de Parasitología y Micología. Instituto Nacional

de Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dra. Yim Yan Wong Chung,

Analista Técnico Centro de Referencia Nacional de Parasitología y Micología. Instituto Nacional

de Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

QF. Rosa Delgado Ordóñez.

Analista Técnico Centro de Referencia Nacional de Parasitología y Micología. Instituto

Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Lic. Marcelo Andrade Castro.

Analista Técnico Centro de Referencia Nacional de Parasitología y Micología. Instituto

Nacional de Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

PhD. Eduardo Gómez Landires, Médico.

Centro de Referencia Nacional de Vectores. Instituto Nacional de Investigación en

Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dr. César Díaz Cortez. Consultor Nacional.

Ministerio de Salud Pública, Distrito de Salud 08D01, Esmeraldas

Mgs. Mauricio Muñoz Quiñónez, Ingeniero en Sistemas Informáticos. Magíster. UNIGIS en

Sistemas de Información Geográfica.

Ministerio de Salud Pública -Zona 1

Sra. Rosa Alba Quintero.

MSP- Responsable de Laboratorio Intermedio de Control de Calidad de Diagnóstico

Microscópico

Sr. Wilson Benigno Cuero

MSP- Microscopista de Laboratorio Intermedio Control de Calidad de Diagnóstico

Microscópico

Sr. John Richard Castillo

MSP- Microscopista de Laboratorio Intermedio de Control de Calidad de Diagnóstico

Microscópico

Lcda. Belinda Palacios, Especialista zonal de vigilancia epidemiológica 1

MPS-Responsable de Laboratorio de Parasitología del Ministerio de Salud CZ8

Sra. Saida Ortega ACD

MSP- Responsable de Laboratorio Intermedio de Control de Calidad de Diagnóstico

Microscópico

Dra. Adriana Echeverría Matute, Médico.

Ministerio de Salud Pública

Dr. Jaen Carlos Cagua Ordóñez. Médico

Ministerio de Salud Pública

Mg. Julio Valencia Zamora, Médico.

Ministerio de Salud Pública

Dr. Raúl Veloz, Médico.

Ministerio de Salud Pública

Dra. Mercy Silva Bravo, Médico.

Ministerio de Salud Pública

QF. Jorge Suárez Lozano, Químico Farmacéutico

Ministerio de Salud Pública

Lcda. Tania Ordóñez León, Enfermera

Ministerio de Salud Pública

Organización Panamericana de la Salud:

Dra. Aída Soto, Asesor Enfermedades Infecciosas, OPS

Organización Panamericana de la Salud.

Dr. Roberto Montoya, Asesor de Malaria

Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C.

Mgs. Marcela Mendoza Lozano, Consultora Externa

Organización Panamericana de la Salud.

Dra. Jackeline Alger, Asesora Externa,

Ministerio de Salud de Honduras.

Equipo de colaboradores

Dra. Anabel Burbano, BQF, MPH. Especialista de la Dirección Nacional de Calidad de los

Servicios

Med. Alejandra Granda Campos, Especialista de Normatización. Dirección Nacional de

Normatización.

Equipo de validadores y revisores:

Dra. Anabel Burbano. Especialista de la Dirección Nacional de Calidad de los Servicios.

Med. Alejandra Granda Campos, Especialista de Normatización, Dirección Nacional de

Normatización.

Dra. Sarita Berrones Salazar. Coordinadora General Técnica (CGT). Instituto Nacional de

Investigación en Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dr. Manuel González González. Director Técnico de Laboratorios de Vigilancia

Epidemiológica y Referencia Nacional. Instituto Nacional de Investigación en Salud

Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

 
 
 
Tabla de contenido 
Índice de tablas ................................................................................................................. 11 
Índice de ilustraciones ...................................................................................................... 13 
Lista de anexos ................................................................................................................. 13 
 Presentación ............................................................................................................. 16 
 Alcance ..................................................................................................................... 16 
 Glosario de términos................................................................................................ 17 
 Objetivos ................................................................................................................... 19 
1.  Objetivo general ...................................................................................................... 19 
2.  Objetivos específicos ............................................................................................. 19 
 Resumen ................................................................................................................... 20 
 Aspectos metodológicos ............................................................................................. 22 
 Introducción ................................................................................................................ 22 
 Antecedentes y justificación ....................................................................................... 23 
 Desarrollo ................................................................................................................... 23 
1.  Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico Parasitológico de Malaria

1.1.  Estructura del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico de 
Malaria  24 
1.2.  Funciones por nivel ..................................................................................... 26 
1.3.  Recurso humano requerido para realizar las funciones de referentes ......... 32 
1.4.  Mapa de procesos del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del 
Diagnóstico Parasitológico de Malaria ........................................................................ 32 
1.5.  Actividades del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico 
Parasitológico de Malaria ........................................................................................... 33 
2.  Control de calidad interno ...................................................................................... 36 
3.  Entrenamiento del talento humano ........................................................................ 39 
3.1.  Capacitación ............................................................................................... 40 
3.2.  Metodología ................................................................................................ 40 
3.3.  Participantes ............................................................................................... 42 
3.4.  Instructores ................................................................................................. 43 
3.5.  Insumos, reactivos, equipos, elementos de oficina y materiales de apoyo .. 43 
3.6.  Competencias, contenidos y habilidades .................................................... 45 
3.7.  Láminas utilizadas en entrenamientos ........................................................ 45 

 
 
 
3.8.  Set de PDR utilizado para entrenamiento ................................................... 46 
3.9.  Evaluación del curso ................................................................................... 47 
3.10.  Indicadores para el entrenamiento. ............................................................. 47 
3.11.  Certificado para capacitación. ..................................................................... 48 
3.12.  Sistematización de la información. .............................................................. 48 
4.  Evaluación nacional de competencias para el diagnóstico microscópico de malaria-
ENCDMM ........................................................................................................................ 49 
4.1.  Procedimiento para evaluación nacional de competencias ......................... 51 
4.2.  Principios de la evaluación nacional de competencias ................................ 53 
4.3.  Coordinadores de la evaluación .................................................................. 54 
4.4.  Vigencia de la certificación ......................................................................... 54 
4.5.  Facilitadores ............................................................................................... 54 
4.6.  Participantes ............................................................................................... 55 
4.7.  Insumos, materiales y equipos .................................................................... 55 
4.8.  Contenidos y duración de la evaluación de competencias .......................... 57 
4.9.  Paneles de láminas .................................................................................... 58 
4.10.  Evaluaciones durante el curso .................................................................... 60 
4.11.  Condiciones de la ENCDMM ...................................................................... 61 
4.12.  Certificado .................................................................................................. 61 
4.13.  Evaluación del curso ................................................................................... 62 
4.14.  Indicadores de la ENCDMM ....................................................................... 62 
4.15.  Informe de resultados ................................................................................. 62 
4.16.  Sistematización de información del proceso de evaluación de 
competencias ............................................................................................................. 63 
5.  Control de Calidad Directo para microscopistas .................................................... 63 
5.1.  Objetivos del CCD ...................................................................................... 64 
5.2.  Requerimiento de los paneles..................................................................... 64 
5.3.  Necesidades básicas para el desarrollo de la actividad .............................. 65 
5.4.  Procedimiento del CCD .............................................................................. 65 
5.5.  Frecuencia del CCD ................................................................................... 66 
5.6.  Indicador del CCD ...................................................................................... 67 
5.7.  Límite de tiempo de resultados del CCD y retroalimentación ...................... 69 
5.8.  Registro de respuesta del participante en el CCD ....................................... 69 

 
 
 
5.9.  Informes de resultados a los participantes .................................................. 69 
5.10.  Sistematización de la información del CCD ................................................ 70 
6.  Control de calidad indirecto o chequeo cruzado .................................................... 70 
6.1.  Requisitos del CCI ...................................................................................... 71 
6.2.  Procedimiento ............................................................................................. 72 
6.3.  Láminas que se deben evaluar y su selección al azar. ............................... 76 
6.4.  Medidas correctivas para puestos de toma de muestra. ............................. 78 
6.5.  Flujograma de información. ........................................................................ 78 
6.6.  Frecuencia del CCI. .................................................................................... 79 
6.7.  Indicadores del CCI .................................................................................... 80 
6.8.  Sistematización de la información del CCI. ................................................. 82 
7.  Supervisión ........................................................................................................... 82 
7.1.  Objetivos de la supervisión ......................................................................... 83 
7.2.  Procedimiento ............................................................................................. 84 
7.3.  Supervisores ............................................................................................... 85 
7.4.  Responsables ............................................................................................. 86 
7.5.  Monitoreo y evaluación ............................................................................... 86 
7.6.  Indicador general de la actividad de supervisión. ........................................ 95 
7.7.  Frecuencia de las supervisiones realizadas. ............................................... 95 
7.8.  Duración de la supervisión .......................................................................... 96 
7.9.  Sistematización de la información de la supervisión. .................................. 96 
8.  Evaluación de la Concordancia del diagnóstico de las PDR utilizando diagnóstico 
microscópico .................................................................................................................... 96 
8.1.  Procedimiento de la evaluación de la concordancia de las PDR. ................ 98 
8.2.  Posibles causas de discordancias entre las PDR y el diagnóstico 
microscópico. ............................................................................................................. 99 
8.3.  Acción correctiva ...................................................................................... 100 
8.4.  Sistematización de la información del control de calidad .......................... 100 
9.  Asistencia técnica................................................................................................ 101 
9.1.  Indicador de cumplimiento de la asistencia técnica. .................................. 101 
9.2.  Información que se recoge de la actividad de asistencia técnica. ............. 102 
10.  Diagnóstico referencial ........................................................................................ 102 
10.1.  Indicador de cumplimiento del diagnóstico referencial. ............................. 103 

 
 
 
10.2.  Sistematización de la información del diagnóstico referencial. .................. 103 
11.  Reporte de actividades ........................................................................................ 103 
12.  Elaboración de paneles ....................................................................................... 104 
12.1.  Introducción .............................................................................................. 104 
12.2.  Responsables ........................................................................................... 105 
12.3.  Elementos y equipos ................................................................................ 105 
12.4.  Grupo de trabajo ....................................................................................... 106 
12.5.  Características de los paneles .................................................................. 107 
12.6.  Procedimiento general .............................................................................. 108 
12.7.  Toma de muestra ...................................................................................... 109 
12.8.  Verificación de resultados ......................................................................... 110 
12.9.  Elaboración de gotas gruesas y extendidos .............................................. 111 
12.10.  Toma de muestra para diagnóstico por biología molecular ....................... 114 
12.11.  Coloración de las láminas ......................................................................... 115 
12.12.  Montaje permanente de las láminas ......................................................... 115 
12.13.  Diagnóstico de las láminas del lote. .......................................................... 116 
12.14.  Rotulado de las láminas. ........................................................................... 117 
12.15.  Almacenamiento de las láminas ............................................................... 117 
12.16.  Digitalización de la información ................................................................. 117 
12.17.  Lote de láminas con bajas parasitemias ................................................... 118 
12.18.  Homogeneidad y estabilidad del lote. ....................................................... 119 
12.19.  Determinación del valor asignado y su incertidumbre estándar. ............... 121 
13.  Programa de implementación .............................................................................. 124 
 Símbolos y abreviaturas ........................................................................................ 127 
 Referencias .............................................................................................................. 129 
 Anexos ..................................................................................................................... 133 
Anexo 1. Estandarización de la coloración ........................................................................ 133 
Anexo 2. Envío de muestras .............................................................................................. 134 
Anexo 3. Lista de chequeo para autoevaluación que apoya el Control de Calidad Interno 137 
Anexo 4. Lista de chequeo para evaluar el montaje de PDRs ........................................... 141 
Anexo 5. Competencias, contenidos y habilidades en entrenamientos de diagnóstico de 
malaria .............................................................................................................................. 142 

 
 
 
Anexo 6. Indicadores para evaluar las competencias en diagnóstico de malaria a los 
microscopistas en entrenamientos .................................................................................... 149 
Anexo 7. Cálculo de indicadores utilizados para evaluar las competencias de los 
participantes que realizan diagnóstico de malaria en entrenamientos. .............................. 155 
Anexo 8. Programa de certificación de la evaluación nacional de competencias del 
diagnóstico microscópico de malaria-NCAMM ................................................................... 167 
Anexo 9. Programa de recertificación de la evaluación nacional de competencias del 
diagnóstico microscópico de malaria ................................................................................. 173 
Anexo 10. Indicadores de la evaluación nacional de competencias del diagnóstico 
microscópico de malaria .................................................................................................... 176 
Anexo 11. Cálculo para el puntaje acumulado utilizado en el CCD .................................... 180 
Anexo 12. Registro de respuestas del Control de Calidad Directo (CCD) .......................... 185 
Anexo 13. Estructura de informe técnico del Control de Calidad Directo ........................... 187 
Anexo 14. Registro envío de láminas para Control de Calidad Indirecto ............................ 189 
Anexo 15. Calidad técnica de las láminas en el CCI .......................................................... 191 
Anexo 16. Indicadores complementarios para el Control de Calidad Indirecto................... 196 
Anexo 17. Formulario de supervisión para laboratorios clínicos LAC1 y LAC2, puestos de 
diagnóstico microscópico de malaria y puestos de toma de muestra en el nivel local........ 200 
Anexo 18. Formulario supervisión para las Unidades de Aseguramiento de la Calidad del 
nivel intermedio/provincial para el control de calidad del diagnóstico parasitológico de 
malaria .............................................................................................................................. 211 
Anexo 19. Formulario de supervisión a los puestos o laboratorios clínicos que utilizan PDR 
en el diagnóstico para malaria ........................................................................................... 216 
Anexo 20. Requerimientos mínimos para infraestructura, área y condiciones de laboratorios 
de la Unidades de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico de Malaria del nivel 
intermedio/provincial.......................................................................................................... 224 
Anexo 21. Registro para la evaluación de la concordancia de los resultados de las PDR . 149 
Anexo 22. Formulario para el envío de muestras para solicitud del diagnóstico referencial de 
malaria .............................................................................................................................. 152 
Anexo 23. Consentimiento/asentimiento para los donantes del banco de muestras de 
malaria .............................................................................................................................. 153 
Anexo 24. Información de los donantes y de los resultados de las muestras del banco de 
muestras de malaria .......................................................................................................... 159 
Anexo 25. Lavado de láminas ........................................................................................... 160 
Anexo 26. Plantilla para elaboración de gota gruesa y extendido para lote de láminas ..... 162 
Anexo 27. Formulario por lámina elaborada en un lote de láminas .................................... 163 

 
 
 
Anexo 28. Cálculos que se realizan en la elaboración de lotes de láminas ....................... 164 
1.  Determinación de una baja parasitemia .............................................................. 164 
2.  Cálculos para determinar homogeneidad, estabilidad, el valor asignado y la 
incertidumbre estándar del lote de láminas .................................................................... 165 
2.1.  Cálculos de homogeneidad. ................................................................................ 165 
2.2.  Cálculos de estabilidad ............................................................................. 168 
2.3.  Valor asignado .......................................................................................... 170 
2.4.  Incertidumbre estándar del valor asignado ............................................... 186 
 
 
 
Índice de tablas 
Tabla  1.  Resumen  de  actividades  del  Sistema  del  Aseguramiento  de  la  Calidad  del 
Diagnóstico Parasitológico de Malaria ............................................................................................ 34 
Tabla 2. Conformación de panel de láminas para la evaluación de la capacitación ............... 46 
Tabla 3. Panel 1 compuesto por 42 láminas para evaluar presencia o ausencia del parásito y 
la especie parasitaria ......................................................................................................................... 59 
Tabla 4. Panel 2. Compuesto de 14 láminas positivas evalúa la habilidad estimar la densidad 
parasitaria ............................................................................................................................................ 59 
Tabla 5. Panel 3. Compuesto por 18 láminas para realizar el pretest ....................................... 60 
Tabla 6. Puntaje de los criterios en la evaluación del CCD ......................................................... 67 
Tabla 7. Valores de referencia del puntaje acumulado del CCD ................................................ 68 
Tabla 8. Tiempos mínimos estimados para diagnosticar una gota gruesa con buena calidad
............................................................................................................................................................... 71 
Tabla 9. Puntaje asignado por criterio evaluado en el CCI ......................................................... 80 
Tabla 10. Valores de referencia del puntaje acumulado del diagnóstico para el CCI ............. 81 
Tabla 11. Posibles causas de resultados falsos negativos y falsos positivos de las PDR. .... 91 
Tabla 12. Lista de chequeo para autoevaluación que apoya el control de calidad interno .. 137 
Tabla 13. Lista de chequeo para evaluar el montaje de PDRs ................................................. 141 
Tabla 14. Competencias mínimas requeridas para un microscopista básico de malaria ..... 142 
Tabla 15. Contenidos y habilidades en entrenamientos de diagnóstico de malaria .............. 143 
Tabla 16. Indicadores de concordancia en el diagnóstico microscópico ................................ 149 
Tabla 17. Puntaje de los indicadores de concordancia en el diagnóstico microscópico ...... 150 
Tabla 18. Indicadores para la evaluación del diagnóstico con PDRs en entrenamientos .... 153 
Tabla 19. Puntaje de los indicadores de concordancia en el diagnóstico utilizando pruebas 
rápidas ............................................................................................................................................... 153 
Tabla 20. Concordancia de resultado en 10 láminas ................................................................. 155 
Tabla 21. Concordancia de especie .............................................................................................. 157 
Tabla 22. Concordancia de estadio ............................................................................................... 158 

 
 
 
Tabla 23. Recuentos y rangos de concordancia del laboratorio referente .............................. 160 
Tabla 24. Puntaje del laboratorio referente (patrón) ................................................................... 161 
Tabla 25. Recuentos del laboratorio evaluado ............................................................................ 162 
Tabla 26. Tabla de contingencia de 2x2 para obtener índice kappa general ......................... 163 
Tabla 27. Tabla de contingencia de 3x3 para obtener índice kappa de especie ................... 163 
Tabla 28. Resultados de PDR del laboratorio referente vs. evaluado ..................................... 164 
Tabla 29. Tabla de contingencia de 3x3 para obtener índice kappa general ......................... 165 
Tabla 30. Tabla de contingencia de 3x3 para obtener índice kappa de especie ................... 166 
Tabla 31. Programa de certificación de la evaluación nacional de competencias ................ 167 
Tabla  32.  Programa  de  recertificación  de  la  evaluación  nacional  de  competencias  del 
diagnóstico microscópico de malaria-ENCDMM ......................................................................... 173 
Tabla 33. Indicadores de la ENCDMM ......................................................................................... 176 
Tabla 34. Puntaje asignado para el cálculo de concordancias ................................................. 176 
Tabla 35. Criterios para evaluar la calidad de las extensiones de sangre .............................. 179 
Tabla 36. Registro de respuestas del CCD .................................................................................. 185 
Tabla 37. Valor e interpretación de la calidad técnica ................................................................ 191 
Tabla 38. Mejora en el CCI para microscopistas ........................................................................ 192 
Tabla 39. Tabla de contingencia 2x2 ............................................................................................ 196 
Tabla 40. Indicadores de sensibilidad y especificidad ............................................................... 197 
Tabla 41. Valores predictivos para el CCI .................................................................................... 198 
Tabla 42. Uso de tabla de 2x2 para calcular el porcentaje de concordancia en la identificación 
de especie ......................................................................................................................................... 199 
Tabla 43. Registro para la evaluación de la concordancia de los resultados de las PDR ... 149 
Tabla 44. Lectura de las parasitemias por parte de los expertos ............................................. 165 
Tabla 45. Varianza intramuestra y desviación estándar ............................................................ 166 
Tabla 46. Promedio de lecturas de los expertos ......................................................................... 167 
Tabla 47. Varianza promedio ......................................................................................................... 167 
Tabla 48. Lecturas de parasitemias en tiempo cero y tiempo 1 ............................................... 169 
Tabla 49. Lecturas de parasitemias en tiempo 2 y 3 .................................................................. 169 
Tabla 50. Resta de promedios de parasitemias obtenidas en el tiempo mayor del menor .. 170 
Tabla 51. Primera iteración ............................................................................................................. 172 
Tabla 52. Primera función de decisión .......................................................................................... 173 
Tabla 53. Segunda iteración ........................................................................................................... 174 
Tabla 54. Segunda función de decisión ........................................................................................ 175 
Tabla 55. Tercera iteración ............................................................................................................. 176 
Tabla 56. Tercera función de decisión .......................................................................................... 178 
Tabla 57. Cuarta iteración ............................................................................................................... 178 
Tabla 58. Cuanta función de decisión ........................................................................................... 180 
Tabla 59. Quinta iteración ............................................................................................................... 180 
Tabla 60. Quinta función de iteración ........................................................................................... 182 
Tabla 61. Sexta iteración ................................................................................................................ 182 

 
 
 
Tabla 62. Sexta función de decisión ............................................................................................. 184 
Tabla 63. Última iteración ............................................................................................................... 184 
Tabla 64. Varianza de promedios de parasitemia ....................................................................... 186 
 
 
Índice de ilustraciones 
Ilustración 1. Estructura orgánica de la red para el control de la calidad del diagnóstico de 
malaria ................................................................................................................................................. 24 
Ilustración 2. Estructura técnica funcional de la red de control de calidad del diagnóstico 
parasitológico de malaria .................................................................................................................. 26 
Ilustración 3. Actividades y estructura técnica funcional de la red de laboratorios para el 
aseguramiento de la calidad del diagnóstico parasitológico de malaria.................................... 31 
Ilustración 4. Mapa de procesos de Sistema de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico 
Parasitológico de Malaria .................................................................................................................. 33 
Ilustración 5. Factores que influyen en el adecuado desempeño de los responsables del 
diagnóstico de malaria usando PDR ............................................................................................... 35 
Ilustración 6. Procedimiento del control de calidad indirecta del diagnóstico microscópico de 
malaria ................................................................................................................................................. 72 
Ilustración 7. Organización de las láminas para realizar el control de calidad indirecto ......... 78 
Ilustración 8. PDR para el diagnóstico de malaria y lámina para realizar la evaluación de la 
concordancia del diagnóstico ........................................................................................................... 97 
Ilustración 9. Esquema de gota gruesa y extendido fino ........................................................... 111 
Ilustración 10. Elaboración de lote de láminas ............................................................................ 113 
Ilustración 11. Libreta Whatman FTA Classic .............................................................................. 115 
Ilustración 12. Estuche plástico para el transporte de láminas ................................................. 135 
Ilustración 13. Embalaje para sustancia peligrosas tipo B ........................................................ 136 
Ilustración 14. Informe individual de retroalimentación del CCD .............................................. 187 
Ilustración 15. Esquema resumen para lavado de láminas ....................................................... 161 
Ilustración 16. Plantilla para elaboración de gota gruesa y extendido para lote de láminas 162 
 
 
Lista de anexos 
 
 
Estandarización de la coloración (anexo 1), 
Envío de muestras (anexo 2), 
Lista de chequeo para autoevaluación de factores que apoyan el control de calidad interno 
del diagnóstico de malaria (anexo 3),  
Lista de chequeo para evaluar el montaje de las PDR (anexo 4), 
Competencias, contenidos y habilidades en entrenamientos de diagnóstico de malaria (anexo 
5), 
Indicadores para evaluar las competencias en diagnóstico de malaria a los microscopistas en 
entrenamientos (anexo 6), 

Cálculo de indicadores utilizados para evaluar el diagnóstico de malaria en entrenamientos

(anexo 7),

Programa de certificación de la evaluación nacional de competencias-NCAMM (anexo 8),

Programa de recertificación de la evaluación nacional de competencias del diagnóstico

microscópico de malaria (anexo 9),

Indicadores de la evaluación nacional de competencias del diagnóstico microscópico de

malaria (anexo 10),

Cálculo para el puntaje acumulado en el CCD (anexo 11),

Registro de respuestas del Control de Calidad Directo (CCD) (anexo 12),

Estructura de informe técnico del Control de Calidad Directo (anexo 13),

Registro envío de láminas para Control de Calidad Indirecto (anexo 14),

Calidad técnica de las láminas en el CCI (anexo 15),

Indicadores complementarios para el Control de Calidad Indirecto (anexo 16)

Formulario de supervisión para laboratorios clínicos LAC1 y LAC2, puestos de diagnóstico

microscópico de malaria y puestos de toma de muestra en el nivel local (anexo 17)

Formulario de supervisión para las Unidades de Aseguramiento de la Calidad del nivel

intermedio/provincial para el control de calidad del diagnóstico parasitológico de malaria

(anexo 18),

Formulario de supervisión a los puestos o laboratorios clínicos que utilizan PDR en el

diagnóstico para malaria (anexo 19).

Requerimientos mínimos para infraestructura, área y condiciones de laboratorios de la

Unidades de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico de Malaria del nivel

intermedio/provincial (anexo 20),

Registro para la evaluación de concordancia de los resultados de las PDR (anexo 21),

Formulario para el envío de muestras para solicitud del diagnóstico referencial de malaria

(anexo 22),

Consentimiento/asentimiento para los donantes del banco de muestras de malaria (anexo 23),

Información de los donantes y de los resultados de las muestras del banco de muestras de

malaria (anexo 24),

Lavado de láminas (anexo 25),

Plantilla para elaboración de gota gruesa y extendido para lote de láminas (anexo 26),

Formulario por lámina elaborada en un lote de láminas (anexo 27),

Cálculos que se realizan en la elaboración de lotes de láminas (anexo 28).

1. Presentación

El diagnóstico rápido y oportuno de malaria es el pilar fundamental para el manejo clínico

de la enfermedad, orienta las acciones de vigilancia en salud y ayuda en la toma de

decisiones para el control de la enfermedad. El diagnóstico rutinario en el laboratorio se

realiza por microscopía o por pruebas de diagnóstico rápido (PDR), sin embargo, es el

diagnóstico microscópico el estándar de referencia.

El diagnóstico parasitológico de malaria debe contar con resultados confiables para el

sistema de salud. En este contexto es necesario implementar un sistema de

aseguramiento de la calidad sostenible que cubra tanto el diagnóstico por microscopía

como por pruebas rápidas. Dicho sistema garantiza las competencias y el adecuado

desempeño de los responsables del diagnóstico en el laboratorio.

La implementación de este sistema requiere de documentos técnicos normativos, por lo

que se establece la elaboración de un manual que estandariza los procesos y

procedimientos requeridos. El Manual del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del

Diagnóstico Parasitológico de Malaria enfoca sus esfuerzos en la implementación de la

estructura organizativa, funciones, actividades y lineamientos para los actores inmersos

en el Sistema de Control de la Calidad del Diagnóstico de Malaria y su implementación

en todos los niveles de atención, dotando de esta manera al sistema nacional de salud

con resultados oportunos y garantizados.

Este instrumento está orientado al personal técnico operativo de los laboratorios de salud

pública y asistenciales. Su aplicación propone ser una herramienta útil para fortalecer

los procesos, procedimientos y actividades que se requieren para obtener altos

estándares de calidad, a partir de indicadores que permitan garantizar la uniformidad, la

reproducibilidad y las características de los diagnósticos realizados en la red nacional de

laboratorios.

2. Alcance

Este manual es de cumplimiento obligatorio en el Sistema Nacional de Salud conformado

por la Red de Laboratorios del Centro de Referencia Nacional de Parasitología y

Micología del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - Dr. Leopoldo Izquieta

Pérez (INSPI), la red de laboratorios de análisis clínicos de la Red Pública Integral de

Salud (RPIS) y Red Privada Complementaria (RPC).

3. Glosario de términos

Para el presente manual se ha considerado el siguiente glosario de términos:

Competencia: según la norma ISO 9001:2015 significa la capacidad con la que el

personal aplica los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir un producto

o un resultado de acuerdo con lo previsto.

Concordancia: es la expresión en porcentaje de los acuerdos o conformidad de los

resultados del diagnóstico microscópico realizado a un laboratorio o analista por parte

de su referente. Los resultados del participante se comparan con los resultados del

referente.(1)

Control de calidad: conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de cada

proceso para asegurar que los resultados, productos o servicios entregados cumplan

requisitos de calidad.(2)

Control de Calidad Directo: evaluación del desempeño del diagnóstico microscópico

de los microscopistas de la red subnacional y que utiliza un panel de 10 láminas.

Control de Calidad Indirecto: evaluación del desempeño a través de la revisión

retrospectiva de las láminas que diagnostican los microscopistas subnacionales.

Convergencia: cuando al determinar el valor asignado con el algoritmo A y al aplicar el

factor ∂ para la sustitución de los valores de X1, X2, X3…. Xp, no hay cambio entre una

iteración a la siguiente en la tercera cifra significativa de la desviación estándar robusta

(S**) y la cifra equivalente del promedio robusto (Me*).(3)

Comparación interlaboratorios: evaluación de ensayos iguales o similares

características entre dos o más laboratorios, se evalúa de un panel de láminas los

resultados del diagnóstico, especie, estadio y recuento parasitario.(3)

Desviación estándar para la evaluación de aptitud: medida de dispersión que se

aplica a la evaluación de aptitud con base en la información disponible. Se aplica a la

variable de densidad parasitaria.(3)

Discordancia: expresión en porcentaje de la no conformidad de los resultados de un

determinado ensayo, obtenidos por diferentes laboratorios o analistas.(1)

Ensayo de aptitud: corresponde a la evaluación del desempeño de los laboratorios

utilizando criterios previamente establecidos como son el resultado del diagnóstico,

especie, estadio y recuento parasitario, en un programa simultáneo en el que se

distribuye un panel de láminas comparable a los participantes y se establece un periodo

definido para la actividad. En esta evaluación se hacen comparaciones

interlaboratorios.(3)

Estabilidad: característica que permite establecer que el panel de láminas permanece

sin cambios significativos durante el ensayo de aptitud, incluyendo las condiciones de

almacenamiento y transporte.(3)

Homogeneidad: característica que permite establecer que el panel de láminas de los

participantes para el ensayo de aptitud es comparable.(3)

Incertidumbre de medida: parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los

valores atribuibles a un mensurado, este corresponde al valor asignado para la densidad

parasitaria.(3)

Unidades de aseguramiento de la calidad: unidades técnicas ubicadas en el nivel

intermedio para dar alcance a las actividades para el aseguramiento de la calidad del

diagnóstico de malaria a los laboratorios del nivel local.

Microscopista: persona que realiza la lectura de láminas de gota gruesa y extendidos

finos preparados y coloreados, y emite los resultados para el diagnóstico de malaria

haciendo uso del microscopio.(1)

Muestra positiva: se refiere a sangre total que tiene parásitos (Plasmodium spp.) o

antígenos de Plasmodium spp. También hace referencia a láminas con muestra

sanguínea coloreada, en la cual se observan formas parasitarias de Plasmodium spp., o

muestras en las cuales se detecte ácido nucleico parasitario por medio de pruebas

basadas en biología molecular.(1)

Muestra negativa: muestras de personas clínicamente sanas y con diagnóstico

microscópico de gota gruesa negativo (1).

Panel de láminas: conjunto de láminas con gotas gruesas y extendidos finos que son

preparadas en el laboratorio. Incluye diferentes especies, estadios y densidades

parasitarias.(1)

Ronda de ensayo de aptitud: evaluación del ensayo de aptitud mediante la distribución

de paneles con comunicación de resultados a los laboratorios participantes.(3)

Valor asignado: valor de la parasitemia del panel de láminas y con el que se compara

a los participantes.(2,3)

4. Objetivos

4.1. Objetivo general

Establecer la estructura organizativa, funciones, actividades y lineamientos del Sistema

de Aseguramiento de la Calidad del Diagnóstico Parasitológico de Malaria y su

implementación en todos los niveles del sistema de salud, con el fin de obtener

resultados confiables en el país.

4.2. Objetivos específicos

- Establecer procesos y procedimientos estandarizados para el Aseguramiento de

la Calidad del Diagnóstico Parasitológico de Malaria.

- Fortalecer los procesos de mejora continua de la calidad del diagnóstico de

malaria.

- Establecer indicadores que permitan garantizar la uniformidad, la

reproducibilidad y las características de los productos.

- Evaluar la calidad del diagnóstico realizado por los responsables de esta

actividad en la red de laboratorios a través de indicadores.

- Definir un modelo de seguimiento sistemático y documentado que evidencie el

logro de objetivos y oriente la toma de decisiones.

5. Resumen

Título

Sistema de Control de Calidad del Diagnóstico Parasitológico de

Malaria

Tipo de documento

Manual

Autores

Dr. Luis Solórzano Álava. Responsable Centro de Referencia Nacional

de Parasitología y Micología. Instituto Nacional de Investigación en

Salud Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

QF. Doris Guale Martínez. Centro de Referencia Nacional de

Parasitología y Micología. Instituto Nacional de Investigación en Salud

Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dra. Yim Yan Wong Chung. Centro de Referencia Nacional de

Parasitología y Micología. Instituto Nacional de Investigación en Salud

Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

QF. Rosa Delgado Ordóñez. Centro de Referencia Nacional de

Parasitología y Micología. Instituto Nacional de Investigación en Salud

Pública.

Lic. Marcelo Andrade Castro. Centro de Referencia Nacional de

Parasitología y Micología. Instituto Nacional de Investigación en Salud

Pública INSPI - Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

Dr. César Díaz Cortez. Consultor Nacional. Ministerio de Salud Pública,

Distrito de Salud 08D01, Esmeraldas

Mgs. Mauricio Muñoz Quiñónez, Ingeniero en Sistemas Informáticos.

Magíster. UNIGIS en Sistemas de Información Geográfica.

Ministerio de Salud Púbica -Zona 1

Sra. Rosa Alba Quintero. MSP- Responsable de Laboratorio Intermedio

de Control de Calidad de Diagnóstico Microscópico.

Sr. Wilson Benigno Cuero. MSP- Microscopista de Laboratorio

Intermedio Control de Calidad de Diagnóstico Microscópico.

Sr. John Richard Castillo. MSP- Microscopista de Laboratorio

Intermedio de Control de Calidad de Diagnóstico Microscópico.

Lcda. Belinda Palacios, Especialista zonal de vigilancia epidemiológica.

MPS-Responsable de Laboratorio de parasitología del Ministerio de

Salud CZ8.

Sra. Saida Ortega ACD. MSP- Responsable de Laboratorio Intermedio

de Control de Calidad de Diagnóstico Microscópico

Dra. Adriana Echeverría Matute, Médico. Ministerio de Salud Pública

Dr. Jaen Carlos Cagua, Médico. Ministerio de Salud Pública

PhD. Eduardo Gómez Landires, Médico. Ministerio de Salud Pública

Dr. Franklin Bajaña Loor, Médico. Ministerio de Salud Pública

Mg. Julio Valencia Zamora, Médico. Ministerio de Salud Pública

Dr. Raúl Veloz, Médico. Ministerio de Salud Pública

Dra. Mercy Silva Bravo, Médico. Ministerio de Salud Pública

QF. Jorge Suárez Lozano, Químico Farmacéutico. Ministerio de Salud

Pública